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聚丙烯酰胺水凝胶在隆胸注射用引发的不良事件多多2006年2月17日,记者从市食品药品监督管理局了解到:注射用聚丙烯酰胺水凝胶不良事件多。有关部门提醒市民,注意使用该产品的风险,如发现有不良反应,请及时上报市医疗器械不良事件监测中心。 据介绍,注射用聚丙烯酰胺水凝胶系软组织填充剂,主要用于体表各种软组织凹陷性缺损的填充,增大组织容量,如小乳房的乳房增大(隆乳)、隆颞、隆颧、隆颊、隆臀以及体内软组织的填充和阻塞等。 自2002年到2005年的3年间,国家药品不良反应监测中心共收集到与注射用聚丙烯酰胺水凝胶有关的不良事件监测报告183份。报告中女性182例、男性1例,主要用于隆乳(161例)。不良事件的表现包括:炎症、感染、硬结、团块、质硬、变形、移位、残留等。其中变形17例,移位16例,植入物残留10例。 鉴于该产品属长期植入人体的材料,在使用过程中可引起严重的不良事件,尤其是移位、植入物残留等对患者危害较大,提醒临床医生应严格掌握适应症,按照产品说明书规范操作,并加强术后护理;使用者应到具备整形条件的三级甲等医院进行整形手术,术前仔细阅读医院手术知情同意书,填写并保存企业提供的产品临床应用协议书。 此外,由于哺乳期妇女易发生急性乳腺炎,提示妇女在月经期、妊娠期、哺乳期避免使用此产品。 |
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